
戴可工程技术设备(上海)有限公司
金牌会员
已认证

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在制药生产体系中,清洁验证是保障产品质量与患者安全的核心环节,而在生物技术领域,该流程因特殊工况面临更为严峻的挑战。相较于合成化学物质,生物残留具有更强的附着性与去除难度,叠加生产设备的结构复杂性,导致生物技术领域的清洁验证标准更为严苛,执行周期显著延长。
根据行业规范要求,每个生产周期均需通过严格检测,证实生产系统中无任何生物分子或清洁剂残留,确保产品合规性与患者用药安全。尤其在多产品共线生产设施中,清洁验证需配合敏感型分析测试及海量文件记录工作,已成为制约生产效率提升的关键瓶颈。
针对这一行业痛点,我们再次带来创新方案,推出3D打印的一次性PTS粉末传输系统®,专为安全转运用于抗体药物偶联物(ADC)生产的冻干型高活性原料药(HPAPI),可完全集成于OEB7级隔离器中,适用于多种工艺场景。
---核心优势---
✅ 紧凑型且一次性设计:一次性使用架构从源头杜绝残留积累与交叉污染风险,彻底规避清洁验证的核心痛点;
✅ 安全性能升级:针对高浓度、强效活性成分的特性专项优化,通过密闭式传输设计最大化降低操作风险,保障人员安全与物料纯度;
✅ 生产效率革命性提升:完全消除繁琐复杂的清洁验证流程及相关合规文件编制工作,显著缩短生产切换周期,提升设备利用率与产能输出;
✅ 即用型便捷体验:以标准化套件形式交付,开箱即可快速集成至现有生产体系,无需额外调试,大幅简化操作与维护流程。
如果你的企业正被清洁验证耗时、产能不足等问题困扰,Dec诚挚期待与您继续深入探讨!!

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